Mainz Biomed NV kunngjør positive resultater fra sin ColoFuture-studie. ColoFuture-studien er en internasjonal, multisenter klinisk studie som evaluerer potensialet for å integrere en portefølje av nye genuttrykk (mRNA) biomarkører i ColoAlert, selskapets svært effektive og brukervennlige screeningtest for tykktarmskreft (CRC), som er tilgjengelig overalt. Europa og kommersialiseres i utvalgte internasjonale territorier. Resultatene av denne studien inkluderte en sensitivitet for tykktarmskreft på 94 % med en spesifisitet på 97 % og en sensitivitet for avansert adenom på 81 %.
Porteføljen av mRNA-biomarkører som ble evaluert i ColoFuture-studien ble anskaffet fra University of Sherbrooke (januar 2022) for ytterligere å utvide ColoAlerts tekniske profil til å omfatte identifisering av avanserte adenomer (AA), en type precancerøs polypp, som ofte tilskrives CRC og å øke diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for CRC. I Sherbrookes banebrytende arbeid testet forskere en serie nye transkripsjonelle mRNA-biomarkører ved bruk av prøver fra pasienter diagnostisert med kolorektal kreft eller avansert adenom og identifiserte en undergruppe av mRNA-biomarkører som ga sensitivitet og spesifisitet for deteksjon (Herring et al. 2021).
Mainz Biomed valgte spesifikt de mRNA-biomarkørene som ikke bare demonstrerte evnen til å oppdage et sykdomssignal fra prøver fra pasienter med kjent tykktarmskreft, men også det unike potensialet til å identifisere et signal fra prøver fra pasienter med avanserte adenomer. Evnen til å oppdage precancerøse lesjoner kan endre hele det diagnostiske landskapet til CRC. Hvis avanserte adenomer oppdages tidlig, kan de kureres.
Ved å behandle pasienten før polyppene har en sjanse til å utvikle seg til en kreftsvulst, kan CRC forebygges. COLOFUTURE er en internasjonal klinisk studie som evaluerer ytelsen til Mainz Biomed-testen for kolorektal kreft. Denne testen er en kombinasjon av ColoAlert-testen og nye mRNA-markører.
COLOFUTURE inkluderer fag i alderen 40-85 år fra deltakende sentre i Tyskland, Norge og Danmark. Forsøkspersoner vil bli invitert til å delta i studien hvis de er henvist til koloskopi (screening eller diagnose) eller hvis de allerede har blitt diagnostisert med kolorektalt adenokarsinom, men ikke er under behandling. For å bli inkludert, vil forsøkspersonene gi informert samtykke og sende inn prøver fra en avføringssamling før koloskopi eller behandling.
Fullførte forsøkspersoner vil bli klassifisert i en av følgende grupper basert på koloskopiresultater og eventuelle biopsipatologirapporter: kolorektalt adenokarsinom, avanserte precancerøse lesjoner i tykktarmen eller endetarmen, ikke-avansert adenom eller normal. Hvert forsøkspersons avføringsprøve undersøkes ved å bruke Mainz Biomed-testen for tidlig deteksjon av tykktarmskreft. De primære endepunktene for studien er å bestemme sensitivitet og spesifisitet for kolorektalt adenokarsinom.
Det er flere sekundære og utforskende endepunkter, inkludert å bestemme sensitivitet og spesifisitet for avanserte precancerøse lesjoner i tykktarmen. Interimanalysen inkluderte 220 forsøkspersoner.
