STADA og Alvotech kunngjorde at komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) i European Medicines Agency (EMA) har avgitt en positiv uttalelse om Uzpruvo (AVT04), en biosimilar kandidat til Stelara® (ustekinumab). Den positive CHMP-vurderingen for Uzpruvo er første gang EMA har foreslått godkjenning av en biosimilær til referanseproduktet Stelara. Markedsføringstillatelse for indikasjonene Crohns sykdom, psoriasis og psoriasisartritt vil være gyldig i alle medlemsland i Den europeiske union (EU) samt på Island, Liechtenstein og Norge.
Som en del av et strategisk partnerskap som startet i 2019, er Alvotech hovedansvarlig for utvikling og produksjon av ustekinumab-biosimilaren AVT04. STADA eier de kommersielle rettighetene i Europa og markedsfører allerede seks godkjente biosimilarer der, inkludert for gastrointestinale, dermatologiske og revmatologiske indikasjoner. Ustekinumab er et humant IgG1?
monoklonalt antistoff (mAb). AVT04 ble utviklet med Sp2/0 vertscellelinjen og er produsert ved hjelp av en perfusjonsprosess som ligner på referanseproduktet Stelara. Ustekinumab retter seg selektivt mot p40-proteinet, en komponent som finnes i både cytokinene IL-12 og IL-23 og spiller en kritisk rolle i behandlingen av immunmedierte sykdommer som Crohns sykdom, psoriasis og psoriasisartritt.
