AbbVie kunngjorde at EU-kommisjonen (EC) har gitt betinget markedsføringstillatelse til TEPKINLY® (epcoritamab) som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med to eller flere systemiske terapilinjer. TEPKINLY er det første og eneste subkutane T-cellebindende bispesifikke antistoffet som er godkjent for behandling av denne pasientpopulasjonen i EU (EU), Liechtenstein, Norge og Island. DLBCL er den vanligste formen for B-celle non-Hodgkins lymfom over hele verden.1 Selv om pasienter har tilgang til kjemoimmunoterapier for å behandle sykdommen, har de begrensede behandlingsmuligheter fordi det er få kommersielt tilgjengelige medisiner, spesielt for pasienter med sykdommen deres har fått tilbakefall eller svarer ikke lenger på tidligere behandlinger.
Denne betingede godkjenningen støttes av data fra den avgjørende EPCORE? NHL-1, fase 1/2, åpen, multisenter, enarm, multikohortstudie for å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten til TEPKINLY hos pasienter med R/R storcellet B-celle lymfom (LBCL), inkludert subtype DLBCL . I denne studien oppnådde DLBCL-pasienter (N=139) behandlet med TEPKINLY en total responsrate på 62 % og en fullstendig responsrate på 39 %.
Median varighet av respons var 15,5 måneder (område: 9,7, ikke nådd). Resultatene av studien viste at TEPKINLY hadde en håndterbar sikkerhetsprofil i LBCL-pasientkohorten (N=167), som inkluderte DLBCL-pasientpopulasjonen. De vanligste bivirkningene (= 20 prosent) var cytokinfrigjøringssyndrom, tretthet, nøytropeni, reaksjoner på injeksjonsstedet, muskel- og skjelettsmerter, magesmerter, feber, kvalme og diaré.
TEPKINLY utvikles i fellesskap av AbbVie og Genmab som en del av onkologisamarbeidet mellom selskapene. Selskapene vil dele kommersielt ansvar i USA og Japan, med AbbVie ansvarlig for videre global kommersialisering. AbbVie vil fortsette å sende inn epcoritamab i internasjonale markeder gjennom hele året.
EPCORE? NHL-1 evaluerte epcoritamab som monoterapi hos pasienter med CD20+ residiverende eller refraktært (R/R) stort B-celle lymfom (LBCL), inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), etter to eller flere linjer med systemisk terapi. Studien inkluderte en doseeskalering og en utvidelsesdel.
Det primære effektendepunktet var total respons, vurdert ved hjelp av Lugano-kriteriene (2014) og vurdert av en uavhengig vurderingskomité. TEPKINLY er et bispesifikt IgG1-antistoff produsert ved hjelp av Genmabs proprietære DuoBody®-teknologi. Genmabs DuoBody® CD3-teknologi er designet for å selektivt målrette cytotoksiske T-celler for å utløse en immunrespons mot målcelletyper.
TEPKINLY er designet for samtidig å binde til CD3 på T-celler og CD20 på B-celler og indusere T-celle-mediert drap av CD20+-celler.4 CD20 uttrykkes på B-celler og er et klinisk validert terapeutisk mål i mange B-celle-maligniteter, inkludert DLBCL , follikulært lymfom, mantelcellelymfom og kronisk lymfatisk leukemi.
